现有基础、研究状况:公司在制剂处方工艺研究、一致性评价方面具有一定的技术基础,建有一个枣庄市级“口服固体制剂体外一致性评价工程技术研究中心”,承担省级以上技术创新项目4项,公司部分产品的技术研究已经处于成果转化阶段,技术工艺居于国内领先地位。
详细的技术需求:
1、分析方法的开发、验证及应用需引进国内外先进的分析检测方法和技术,并将其应用到公司在研项目产品的检测过程中,帮助公司快速的完成产品质量的控制,建立产品质量指标。 |
2、仿制药制剂处方的开发和质量一致性评价制剂处方的开发是仿制药研究过程中的重要内容,针对不同的剂型其要求也大不相同。公司急需一致性评价系统研究方面的相关技术和专家,严格确保公司产品质量,推动产品的出口和国际化。
预期技术、经济目标:对公司主要在研维格列汀片、米拉贝隆缓释片、钆特酸葡胺注射液、布林佐胺滴眼液等产品进行质量控制,重点研究缓控释制剂的溶出、定点释放、晶型变化,及滴眼液等液体制剂的微生物含量、细菌内毒素、微粒数等,通过体外一致性评价确保产品质量不低于原研产品,使我公司的产品更好的跟国际接轨,进而在产品质量和价格方面更快更大的占领市场。
拟合作方式:通过技术转移或产学研合作等多方式,进行技术的交流与合作。